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E-mail:lishikeji2015@163.com
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连续式包衣工艺早在非制药行业得到了较为成熟的发展,如粮食生产行业的种子加工设备中的连续式种子包衣机,其基本原理:种子在倾斜的筒体内,依靠种子自重从进料口向出料口移动,并在旋转的滚筒作用下不停翻滚,使包衣液均匀喷射到种子表面,使其均匀度达到一致。
我国制药设备行业借鉴连续式种子包衣机的工作原理,开发出了片剂连续式包衣机,由于制药行业GMP等法规的严格要求,使其真正实现连续包衣尚有难度。虽然国外有多家设备厂商已开发出连续式包衣机,但在市场上完成推广普及尚需一段时间。
近十年来,随着PAT(过程分析技术)的发展及其在药品生产过程中的使用,使得连续包衣生产成为可能,连续式包衣机可以实现实时监控与放行,并达到提高生产效率的目的。
连续式包衣机目前在国内药企中的使用并不多,其至大性能并未真正发挥出来。这其中一个很大的原因就是受连续式包衣机前端工艺设备的生产率所限。就目前固体制剂生产工艺流程而言,不论是湿法制粒,还是干法制粒,为满足如OHARA公司的FCC 1200型包衣机的产能(至大产能1 200 kg/h)要求,前端的压片机产能问题不大,而制粒设备的产能严重限制了连续式包衣机的性能发挥,故要实现固体制剂整线的连续化、高产能生产还为时尚早。
以上内容来自黑龙江包衣机厂家带来的分享。